FDA 批准阿维鲁单抗联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌患者的治疗

在美国和加拿大以 EMD Serono 品牌开展生物制药业务的德国默克集团，与辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿维鲁单抗联合阿昔替尼，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是 FDA 首次批准抗程序性死亡配体 1（PD-L1）疗法纳入晚期肾细胞癌的联合治疗方案。该联合疗法的获批，是基于 III 期 JAVELIN Renal 101 研究（临床试验编号：NCT02684006）的阳性结果。在意向治疗（ITT）患者人群中，与舒尼替尼相比，该联合疗法将中位无进展生存期（PFS）显著延长超 5 个月，风险比（HR）为 0.69（95% 置信区间：0.56–0.84），双侧 P 值 = 0.0002；阿维鲁单抗联合阿昔替尼组的中位无进展生存期为 13.8 个月（95% 置信区间：11.1–未达到），舒尼替尼组为 8.4 个月（95% 置信区间：6.9–11.1）。意向治疗人群纳入了不同程序性死亡配体 1 表达水平、不同国际转移性肾细胞癌数据库（IMDC）预后风险分组的患者，其中低危占 21%、中危占 62%、高危占 16%。

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心临床肿瘤学杰克与桃乐丝・伯恩讲席教授、JAVELIN Renal 101 研究主要研究者罗伯特・J・莫策医学博士表示：“为进一步改善晚期肾细胞癌患者的治疗结局，新的治疗方案有望为患者带来获益。此次 FDA 批准阿维鲁单抗联合阿昔替尼用于临床，我们得以向晚期肾细胞癌患者提供一种全新一线治疗选择 —— 该方案将程序性死亡配体 1 免疫疗法与经典血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂相结合，与舒尼替尼相比，可显著降低患者疾病进展或死亡风险，同时将缓解率提升一倍。”

肾细胞癌是一类特殊的癌症，其癌细胞表面的程序性死亡配体 1 表达可能会抑制机体对肿瘤的免疫应答；同时，肾细胞癌也是一种血管丰富的肿瘤，血管内皮生长因子（VEGF）在肿瘤的发生发展过程中发挥关键作用。

肾细胞癌关爱组织（KCCure）主席迪娜・巴特尔指出：“确诊肾癌对患者及其家属而言都是人生的重大转折，尽快确定适合的治疗方案成为当务之急。阿维鲁单抗联合阿昔替尼这类新疗法的获批，为晚期肾细胞癌患者提供了迫切需要的治疗选择。”

目前，临床上对于可延缓疾病进展且安全性可控的晚期肾细胞癌一线治疗方案仍存在巨大未满足需求。数据显示，约 20%–30% 的肾细胞癌患者在首次确诊时即为晚期；此外，30% 接受早期治疗的患者后续会出现肿瘤转移。在晚期肾细胞癌患者中，约半数患者在一线治疗后因体能状态不佳或初始治疗带来的不良反应等原因，无法继续接受后续治疗。